Cục Quản lý dược vừa yêu cầu thu hồi toàn quốc một lô thuốc bột uống Padobaby trị cảm lạnh, cảm cúm cho trẻ em do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo Tuổi trẻ đưa tin, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết: trước đó Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra lại lô thuốc số 110224 (sản xuất ngày 21-2-2024, hạn dùng 20-2-2027) và phát hiện lô sản phẩm không đạt tiêu chuẩn chuất lượng về chỉ tiêu định lượng methylparaben. Methylparaben là phụ gia bảo quản thường có trong thuốc và mỹ phẩm.  Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.

NÓNG: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc hạ sốt, giảm đau dành cho trẻ em do không đảm bảo an toàn- Ảnh 1.

Lô thuốc bột uống Padobaby vi phạm được xác định ở mức độ 3 – mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành.

Theo quy định, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng methylparaben sẽ thuộc vi phạm mức độ 3 và buộc phải thu hồi. Lô thuốc bị lỗi do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất và được lấy mẫu tại một quầy thuốc trong Trung tâm Phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu (Hà Nội).

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty dược Medipharco ngừng kinh doanh, niêm phong toàn bộ số thuốc còn lại và phối hợp thông báo thu hồi tới tất cả các địa điểm đã phân phối.

Công ty cũng phải chịu chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường nếu phát sinh thiệt hại theo quy định, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 25-11.

Cục cũng yêu cầu Sở Y tế thành phố Huế giám sát quá trình thu hồi để đảm bảo việc xử lý được thực hiện đúng quy định. Các sở y tế các tỉnh thành, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

NÓNG: Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô thuốc hạ sốt, giảm đau dành cho trẻ em do không đảm bảo an toàn- Ảnh 2.

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô Padobaby do không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben – chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm.

Đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Theo giới thiệu của hãng dược, Padobaby là thuốc bột uống, mỗi gói chứa 2mg chlorpheniramin và 325mg paracetamol, thường được dùng cho trẻ bị cảm lạnh, cảm cúm với các triệu chứng như sốt, nghẹt mũi, sổ mũi, đau đầu. Thuốc dùng được cho trẻ dưới 2 tuổi nếu có chỉ định của bác sĩ.

Không được dùng Padobaby để tự giảm đau quá 10 ngày ở người lớn và quá 5 ngày ở trẻ em, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn, vì đau nhiều và kéo dài như vậy có thể là dấu hiệu của một tình trạng bệnh lý cần được chẩn đoán và điều trị giám sát bởi thầy thuốc.

Nguồn: https://kenh14.vn/nong-bo-y-te-thu-hoi-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-danh-cho-tre-em-do-khong-dam-bao-an-toan-215251126095610828.chn